Anvisa abre seleção para certificar insumos farmacêuticos produzidos no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai selecionar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados em território nacional de empresas interessadas em obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. A medida tem como propósito impulsionar o Complexo Econômico-Industrial da Saúde e reduzir a dependência do país em relação a fornecedores estrangeiros. Ao todo, a agência prevê selecionar até oito dossiês para avaliação, independentemente de estarem vinculados a petições de registro ou pós-registro de medicamentos.

Para participar do chamamento, as empresas fabricantes localizadas no Brasil devem cumprir três critérios principais. O fabricante deve ter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela Anvisa, e a produção no país deve abranger, no mínimo, a última etapa da síntese química da substância. Além disso, o IFA precisa estar contemplado na lista de substâncias definida no edital. 

A seleção dos dossiês considerará o nível de desenvolvimento nacional do IFA, a realização das etapas produtivas no Brasil e o engajamento em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação.

As empresas interessadas devem preencher o formulário eletrônico no prazo de 60 dias corridos, contados a partir da publicação do edital. O resultado da seleção será divulgado em até 60 dias corridos após o encerramento da etapa de manifestação de interesse. Já as análises técnicas detalhadas dos dossiês selecionados estão programadas para ocorrer ao longo de 2027, respeitando os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

Os insumos farmacêuticos representam o ponto de partida da cadeia produtiva da indústria de medicamentos, funcionando como as matérias-primas essenciais da produção. O insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância responsável por conferir a propriedade farmacológica ao remédio, permitindo que ele exerça seu efeito terapêutico no organismo. Para garantir a qualidade e a segurança na fabricação dos medicamentos consumidos pela população, a Anvisa é encarregada da fiscalização das empresas e do controle sanitário desses insumos.