Anvisa nega autorização de uso emergencial do remédio russo Avifavir no tratamento da Covid
A Anvisa negou a autorização temporária de uso emergencial do medicamento Avifavir (Favipiravir) para o tratamento de pacientes hospitalizados com Covid-19. A decisão foi unânime e tomada durante a 12ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), nesta terça-feira (22).
Relatora do pedido, a diretora Meiruze Freitas sinalizou que o medicamento em questão não atende às expectativas da agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial.
"A Anvisa continua comprometida com o avanço da saúde pública do país durante esta pandemia sem precedentes. A agência deve usar de todas as vias possíveis para fazer com que novos tratamentos estejam disponíveis para os pacientes o mais rápido possível. Entretanto, não se pode autorizar o uso de um medicamento que não demonstrou benefício clínico no tratamento da Covid-19 e ainda pode resultar em riscos à saúde dos pacientes", afirmou a diretora relatora.
O medicamento, fabricado pelas empresas russas API – Technologies LLC e Joint Stock Company Chemical Diversity Research Institute – JSC CDRI, teve a solicitação de autorização de uso emergencial (AUE) registrada pelo Instituto Vital Brazil.
O Avifavir é considerado um medicamento novo, com insumo farmacêutico ativo (IFA) ainda não registrado pela Anvisa. No Brasil, até o momento, já possuem indicação para tratamento de Covid-19 o fármaco Rendesivir e duas associações de anticorpos monoclonais, formadas pelo casirivimabe com o imdevimabe e pelo banlanivimabe com o etesevimabe.
Até o momento, nenhuma autoridade regulatória no mundo aprovou o Avifavir (Favipiravir) para o tratamento da Covid-19, destacou a Anvisa.
As gerências-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) concluíram que as limitações, incertezas e riscos da aprovação do uso emergencial do Avifavir superam os benefícios no tratamento de pacientes com Covid-19.