Direito Médico Pra Você: O uso "off label" de medicamentos
O uso off label de um medicamento – ou seja, o uso que não consta na bula é feito por conta e risco do médico que o prescreve, sendo de sua estrita responsabilidade e pode, eventualmente, vir a caracterizar um erro médico, gerando responsabilidades civis e até penais.
As prescrições off label não são proibidas porque se lida com produtos consagrados e de utilização reconhecida, contudo, fora dos parâmetros previstos em bula ou em protocolos clínicos. No caso, o médico responde por eventuais insucessos, e, nessa circunstância, o sistema CRM/CFM será chamado a julgar, fazendo-o à luz de cada caso.
Sendo assim, o uso off label de medicamento é de responsabilidade do médico, devendo arcar ética, criminal e civilmente pelas consequências de suas ações, já que ciente de que a utilização do fármaco é indicada para outras finalidades.
Dessa forma, observa-se que a lei brasileira não define uso off label, mas existem pareceres do CFM no sentido deste uso decorrer da prerrogativa do médico em prescrever medicamento (liberdade de prescrição prevista no art. 21 do Código de Ética Médica).
Todavia, a prescrição de tratamento fora dos protocolos tradicionais não é uma leviandade, havendo regras explícitas que, se de um lado, garantem ao médico assistente a liberdade de prescrição, de outro, cobram a responsabilidade pelo risco. Assim, se o médico assistente prescreve tratamento experimental, ele o faz sabendo dos riscos em que não apenas seu paciente, mas ele próprio incorre.
Por outro lado, o profissional mais indicado para consideração dos riscos e potenciais benefícios de um tratamento escolhido num caso concreto é precisamente o médico que acompanha o paciente e detém seu prontuário. O médico de confiança (ou médico assistente) é a maior autoridade sanitária na escolha da terapêutica a ser empregada, e quem apresenta as melhores condições de determinar o tratamento para o caso.
Diante o exposto, é possível concluir que os médicos que optarem por prescrever medicamentos off label, devem estar cientes das responsabilidades que assumem e do que lhes recai como penalidades a que poderá responder, por isso tão importante o registro em prontuário das motivações para tal forma de conduta e do consentimento esclarecido do paciente ou, em razão de impedimento, de seu responsável legal. Ao CRM/CFM compete julgar os insucessos sob a ótica do risco a que o médico submeteu seu paciente.