No Juspod, magistrados explicam como funciona a judicialização de tratamentos "off-label"
A recente aprovação do Mounjaro (tirzepatida) pela Anvisa para tratamento de apneia do sono reacendeu o debate sobre o uso de medicamentos "off-label", ou seja, quando um medicamento aprovado para uma condição é usado para tratar outra, e os entraves para sua incorporação pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Em entrevista ao podcast JusPod do Bahia Notícias, o desembargador do Tribunal de Justiça da Bahia (TJ-BA), Mário Albiani Jr., e o Juiz de Direito da 8ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública da Comarca de Salvador e Desembargador do TRE-BA, Pedro Godinho, analisaram as complexas regras que regulam esse processo.
"O Ozempic é um exemplo clássico de off-label", explicou Godinho. "É um remédio que foi destinado para A [diabetes] e o pessoal usa para B [obesidade] e realmente acaba descobrindo que tem um resultado para B". Esse fenômeno tem sido observado com medicamentos da nova geração para diabetes tipo 2, que demonstraram significativos efeitos na perda de peso.
No entanto, os magistrados foram enfáticos ao destacar que a aprovação regulatória é apenas o primeiro passo. "A Anvisa aprovou. Mas, ainda não há uma recomendação da Conitec. Não é porque está aprovado que automaticamente está incorporado na política do SUS". Segundo o desembargador Mário Albiani, mesmo com o aval da agência reguladora, o medicamento precisa passar pela avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
O desembargador afirmou que o processo de incorporação segue critérios rigorosos estabelecidos na Lei 12.401/2011. "É claro que se alguém quiser o Mounjaro, vai ter que entrar na Justiça. Mas vai ter que passar pelo crivo do tema 1234, por todos os critérios ali estabelecidos", explicou referindo-se aos requisitos legais que balizam as decisões do SUS.
Uma questão central levantada na discussão foi a existência de alternativas terapêuticas: "Talvez no SUS, se não tiver nada, o juiz provavelmente vai deferir, mas pode ter outro tipo de remédio que tenha uma eficácia ou algum tipo de tratamento que tenha essa eficácia que possa não precisa ser um remédio tão caro". Esta análise comparativa é fundamental para a tomada de decisão pela Conitec, afirmou Pedro Godinho.
APRESENTADORAS
Apresentadora do JusPod - Podcast Jurídico do Bahia Notícias - desde a sua criação, em 2023, Karina Calixto é advogada. Mestranda em Direito pelo Instituto Brasileiro de Ensino, Desenvolvimento e Pesquisa - IDP, é Especialista em Ciências Criminais pela Faculdade Baiana de Direito; Professora da Fundação Visconde de Cairú (BA); Conselheira Seccional da OAB-BA; e Presidente da Comissão de Estágio e Exame de Ordem da OAB-BA.
Já a co-host convidada deste é episódio é a advogada Jamille Leoni Cerqueira. Especialista em Direito Processual Civil pela LFG e pós graduanda em direito médico e da saúde pela Legal e Educacional, ela é Bacharel em Direito pela Faculdade Ruy Barbosa (2011).
Veja entrevista na íntegra: