elevidys

O Supremo Tribunal Federal (STF) autorizou desembargadores e juízes a concederem o medicamento Elevidys, avaliado em R$ 17 milhões, para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne. Muitos pacientes têm recorrido ao Judiciário para obrigar o Sistema Único de Saúde (SUS) ou os planos de saúde a custear o tratamento.

A decisão do STF estabelece condições rigorosas para a concessão do medicamento, como: o paciente deve apresentar capacidade de deambulação; a realização de testes genéticos que comprovem a ausência de deleção dos EXONS 8/9; estar dentro da faixa etária aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); apresentar títulos de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 abaixo de 1:400. Além disso, a concessão está restrita aos termos do registro aprovado pela Anvisa.

A autorização ocorre após a revogação de uma decisão que desobrigava o governo federal de adquirir o Elevidys, considerado um dos medicamentos mais caros do mundo. Essa mudança decorre de um acordo homologado entre a União e a farmacêutica Roche Brasil, que prevê o cumprimento de decisões judiciais que obrigam o fornecimento do medicamento.

Conforme o acordo, a União terá um prazo de 90 dias para realizar os trâmites administrativos necessários para o fornecimento do Elevidys. 

O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), Gilmar Mendes, estabeleceu a possibilidade de fornecimento pelo SUS do medicamento Elevidys a crianças com 7 anos completos diagnosticadas com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que já tenham sido beneficiadas por liminares nesse sentido. A decisão foi proferida nesta terça-feira (3).

A DMD é uma condição rara e grave e sem alternativas terapêuticas eficazes. A doença pode ser identificada por exames ainda no nascimento, mas os sintomas só aparecem por volta dos 5 anos. O remédio é apontado como uma esperança de tratamento avançado para crianças que têm a enfermidade, mas custa R$ 17 milhões por aplicação.

Na semana passada, Gilmar Mendes havia suspendido liminares de outras instâncias da Justiça que obrigavam o SUS a fornecer a medicação. Essa decisão, porém, não alcançava liminares em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos seis meses. Segundo o ministro, a suspensão não se aplica a crianças que possam ser prejudicadas pela janela de aplicação prevista pela Anvisa, que informou que o pedido de registro do Elevidys feito pela farmacêutica engloba a faixa etária de 4 a 7 anos de idade.

Agora, na nova decisão, o ministro verificou que, entre as liminares concedidas contra a União, duas foram dadas em processos envolvendo crianças que já completaram 7 anos de idade. “Como o intuito da decisão é resguardar o direito à saúde dos menores, entendo que as crianças que já contam com sete anos de idade completos também não serão afetadas”, concluiu.

CURSO DO PROCESSO

Quando a matéria chegou ao STF, o ministro relator abriu negociações para que a farmacêutica Roche Brasil e a União possam construir um acordo sobre preço e condições de aquisição do medicamento. Os representantes do Ministério da Saúde se mostraram abertos ao diálogo, e a empresa também manifestou interesse na conciliação e pediu prazo para apresentar proposta. As partes se comprometeram a trazer propostas na próxima reunião, marcada para 30 de setembro, às 14h, na sala de sessões da Segunda Turma.

Nesse contexto, a União apresentou a Petição (PET) 12928, em que informou que foram identificadas 55 ações judiciais em curso, das quais 13 contam com decisões liminares para fornecimento do Elevidys, das quais 11 ainda não foram cumpridas. Relatou, ainda, que o cumprimento dessas ordens terá impacto de R$ 252 milhões aos cofres públicos.

Em 27 de agosto, o ministro Gilmar Mendes acolheu parcialmente o pedido da União e, na decisão, ressaltou que o principal enfoque da conciliação em curso no STF é satisfazer o direito das crianças. Porém, destacou que o Poder Judiciário deve ter cautela com decisões que possam comprometer o funcionamento do sistema público de saúde.

A suspensão deferida por ele não atinge decisões tomadas em favor de crianças que estão perto de completar 7 anos de idade. E, em razão de dúvidas que surgiram sobre o alcance da decisão, o relator esclareceu que a medida também não atinge ações relacionadas a crianças que já tenham completado 7 anos.

O ministro Gilmar Mendes, do Supremo Tribunal Federal (STF), suspendeu as decisões judiciais que obrigavam o governo federal a comprar o medicamento Elevidys, utilizado para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), no valor de R$17 milhões. 

A determinação do ministro não é válida para decisões que beneficiam crianças que vão completar 7 anos de idade nos próximos seis meses. A faixa-etária é o marco para o começo do tratamento. Nessas situações, o pagamento do medicamento pelo governo estará condicionado à realização de exames genéticos para averiguar a elegibilidade para o tratamento.

A medida do ministro foi ocasionada por um recurso protocolado pelo governo federal. Na justificativa, Gilmar explicou que a concessão desordenada de decisões judiciais sem negociação prévia dos custos pode acarretar em um colapso financeiro no Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente as decisões totalizam aproximadamente R$ 1 bilhão. 

Mendes ressaltou ainda o uso de métodos alternativos para aquisição de medicamentos de doenças raras.

"Por meio deles, as partes negociam preços justos para o produto e, ainda, dividem os riscos relacionados à sua eficácia, condicionando o pagamento do preço total à apresentação de benefícios para o paciente", considerou.

O ministro estabeleceu também que o caso seja discutido nas audiências de conciliação que estão em andamento no Supremo sobre a questão. De acordo com publicação da Agência Brasil, na última semana, representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Roche, empresa responsável pela produção do medicamento, se reuniram para tratar do fornecimento do remédio.