Anvisa suspende comercialização de implantes hormonais da Elmeco Serviços Farmacêuticos
Por Redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (23), a suspensão do hormônio nesterone, dos implantes de testosterona manipulados, da empresa Elmeco Serviços Farmacêuticos e Treinamento Profissional Ltda. Com a medida, a entidade está proibida de comercializar, manipular e divulgar sobre os produtos.
De acordo com a Anvisa, a suspensão ocorreu após a comprovação da manipulação irregular e da adulteração generalizada de todos as preparações estéreis da empresa. Os problemas teriam sido causados por falhas nas boas práticas de manipulação.
O órgão disse que as falhas representam um grave risco de contaminação cruzada e microbiana. A Anvisa explicou ainda que itens do tipo devem ser manipulados sob rigorosas condições assépticas, visando garantir a segurança da sua administração.
O hormônio Nesterone e os Implantes de Testosterona manipulados pela Elmeco Serviços Farmacêuticos e Treinamento Profissional Ltda também foram suspensos. A iniciativa estabeleceu ainda a comercialização, a manipulação, a divulgação e o uso dos hormônios.
A medida foi tomada devido à irregularidade constatada na manipulação do Nesterone, hormônio indicado para inibir a menstruação e seus efeitos colaterais, como cólicas intensas, sangramentos excessivos e tensão pré-menstrual. No entanto, ele nunca teve a sua eficácia e segurança comprovadas pela Anvisa.
A Anvisa informou que os Implantes de Testosterona estão proibidos e suspensos pois foram embalados em frasco-ampola, não apresentaram nenhum estudo de validação para o processo de limpeza e de despirogenização (esterilização que inativa os pirogênios, causadores da febre) dos frascos e batoques, criando um enorme risco de contaminação por endotoxinas bacterianas.