FDA atesta que vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos atende a critérios

O órgão regulador de medicamentos e responsável pela vigilância sanitária dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) atestou o resultado do estudo da farmacêutica Pfizer  que apontou que a vacina contra a Covid-19 atende aos critérios da agência para respostas imunológicas em um estudo em crianças de 5 a 11 anos. A Pfizer anunciou os resultados na semana passada e submeteu à FDA (lembre aqui).

A FDA divulgou um relatório em que apontou para o risco de doenças cardíacas, incluindo miocardite associada à vacina, mas disse que os benefícios gerais na prevenção contra a Covid-19 e hospitalizações superariam o risco de doenças cardíacas.

Segundo a CNN, a avaliação da FDA pode apoiar a autorização da agência da vacina em crianças nos próximos dias ou semanas, mas o risco de miocardite provavelmente será um tópico de debate entre os conselheiros da agência.

A eficácia de 90,7% da vacina da Pfizer na prevenção da Covid-19 sintomática em um estudo com crianças de 5 a 11 anosfoi confirmada pela FDA. Além disso, a informação é de que as autoridades de saúde provavelmente considerarão antes de autorizar o uso.

Conforme a reportagem, a vacina foi considerada segura e tolerável. No início de outubro, a Pfizer e a BioNTech pediram ao órgão que autorizasse a vacina para crianças de 5 a 11 anos.

Os documentos foram publicados antes de uma reunião, agendada para terça-feira (26), do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, composto por especialistas, para aconselhar a FDA.

O comitê se reunirá para revisar as evidências da segurança e eficácia do imunizante em crianças e votar para recomendar se o FDA deve autorizar o uso. Se o voto for favorável, a autorização do FDA poderá ser feita em poucos dias.