Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da vacina Coronavac
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (22) uma determinação para recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro (leia mais aqui).
No comunicado, a Anvisa informa que a decisão foi tomada pós a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.
A CoronaVac é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceira com o Instituto Butantan.
RECOLHIMENTO
De acordo com a agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.
O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela agência e que não consta da AUE da vacina CoronaVac. A vacina Coronavac permanece autorizada no país.
HISTÓRICO
No dia 3 de setembro de 2021, a Agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa. A unidade fabril responsável pelo envase não foi objeto de avaliação da Anvisa quando da aprovação da AUE da vacina CoronaVac.
Diante das informações apresentadas pelo Instituto Butantan, a agência diz que entendeu a necessidade de adoção de medida cautelar com o propósito de mitigar um potencial risco sanitário.
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