Anvisa suspende autorização de uso e importação da proxalutamida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, de maneira cautelar, a autorização de importação e uso em estudos da substância proxalutamida no Brasil, que estava sendo testada em pesquisa contra a Covid-19. A informação foi divulgada pela coluna Viva Bem, do Uol, nesta quinta-feira (2).

 

Além disso, foi aberto um processo administrativo "para apuração de possíveis infrações sanitárias" sobre os documentos ou informações apresentados pelos importadores da substância, para que a Anvisa autorizasse a importação irregular. Há indícios de que os documentos possam ter sido fraudados.

 

A proxalutamida é uma substância desenvolvida na China que bloqueia a ação de hormônios masculinos. O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) tem defendido o uso do medicamento contra a Covid-19.

 

A substância está sendo testada no tratamento de tumores e não é acessível em farmácias. A proxalutamida é uma droga experimental, estudada inicialmente para aplicação em pacientes com alguns tipos de câncer, como o de próstata. A Anvisa afirma que o medicamento não possui registro e não é usado para nenhum tratamento no Brasil.

 

Ainda segundo o Uol, a Anvisa também informou que oficiará a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para ter acesso às pesquisas aprovadas da proxalutamida, o status dos testes, a dosagem estipulada em cada um deles e as instituições que foram autorizadas a receberem os ensaios.

 

"A decisão foi motivada a partir de diligências provenientes da Procuradoria da República no Rio Grande do Sul e diante da veiculação de notícias de condução de pesquisas com o uso de proxalutamida em seres humanos, as quais dão conta que unidades hospitalares e clínicas estariam usando o produto à base de proxalutamida à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema CEP/Conep", explica a Anvisa em nota.

 

O documento se refere a um inquérito civil público pelo Ministério Público Federal do Rio Grande do Sul aberto em agosto para apurar "eventual uso irregular do medicamento proxalutamida em testes para o tratamento da Covid-19 no Hospital da Brigada Militar em Porto Alegre".

 

Em julho, a Anvisa autorizou um estudo clínico para avaliar a proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo coronavírus (SARS-Cov-2) e no processo inflamatório provocado pela Covid-19. O estudo envolvia a participação de 50 voluntários do sexo masculino. Sendo 12 de Roraima e 38 São Paulo, com quadro de Covid-19 leve a moderada.

 

Segundo o órgão, a decisão de suspensão da droga foi tomada por unanimidade entre os diretores da Anvisa, incluindo o diretor-geral da agência, Antonio Barra Torres.