Anvisa fará nova apreciação de pedidos de importação das vacinas Sputnik V e Covaxin

Os pedidos de importação e uso das vacinas Covaxin e Sputnik V serão apreciados pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta semana. Uma nova análise sobre as duas candidatas a vacinas contra a Covid-19 está agendada em reunião extraordinária da Diretoria Colegiada do órgão sanitário na sexta-feira (4).  

 

A apreciação será transmitida pelo Youtube, no canal da Anvisa, a partir das 10h.

 

SPUTNIK V

A vacina russa contra a Covid-19 é uma aposta da Bahia que firmou contrato para aquisição de doses junto com o Consórcio Nordeste. No final de abril a Anvisa analisou e manteve negativada a recomendação da importação da Sputnik V no Brasil. O órgão de controle sanitário justificou que os dados russos demonstravam fragilidade em aspectos como qualidades, caracterização, segurança, controle de impurezas, eficácia, entre outros (lembre aqui). 

 

Após a negativa, novos documentos foram solicitados pela Anvisa e submetidos pelas autoridades de Saúde da Rússia (leia mais aqui).

 

O governador da Bahia, Rui Costa (PT), falou sobre a expectativa para a nova apreciação em uma publicação no Twitter. “A Anvisa deve julgar esta semana a nova documentação enviada pela Rússia para aprovar a importação da vacina Sputnik V. Esperamos que haja boa vontade e sensibilidade da agência para que a gente consiga ter esta aprovação nessa semana”, disse o governador.

 

COVAXIN

Um novo pedido de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina indiana contra a Covid-19 Covaxin foi protocolado pelo Ministério da Saúde (MS) junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 24 de maio (veja aqui).

 

Na Índia o imunizante fabricado pela Bharat Biotech já tem autorização para uso emergencial.

 

O Ministério já havia feito um pedido semelhante, que foi negado pela Anvisa (lembre aqui). O órgão também negou o certificado de boas práticas à empresa que fabrica a Covaxin. Após essa negativa, a agência destacou que considerando um dos principais aspectos que motivou a decisão, a empresa protocolou novo pedido de certificação, referente à linha de produção do produto acabado.

No fim de março a Diretoria Colegiada da Agência decidiu, por unanimidade, negar a autorização excepcional. O relator do pedido, Alex Campos, argumentou que a "área técnica [da Anvisa] identificou riscos e incertezas no uso da Covaxin nas condições atuais" e que os "dados disponíveis não permitiam concluir sobre eficácia e segurança da vacina".

Em 13 de maio foi publicado no Diário Oficial da União a anuência para realização do estudo clínico com a vacina Covaxin no Brasil.