Anvisa vai retirar exigência de estudos da fase III no país para registrar vacina contra Covid

A exigência de realização de testes de fase 3 no Brasil para a autorização de pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19 vai ser derrubada pela Anvisa nesta quarta-feira (3). A informação foi publicada pelo portal Jota e confirmada por outros veículos de imprensa.

 

A mudança ocorre dentro de outras alterações no texto do guia que estabelece requisitos mínimos para o pedido de uso emergencial de vacinas para Covid-19.

 

Essa exigência vinha sendo altamente criticada em diversas esferas, inclusive pelo Executivo da Bahia.

 

A alteração pode abrir espaço para a autorização de uso da Sputnik V, vacina russa contra a Covid-19 que é uma grande aposta do governo baiano, que tem um contrato de prioridade para recebimento de até 50 milhões de doses do imunizante. A Anvisa rejeitou pedido inicial de uso emergencial da Sputnik V e aguarda mais documentos para analisar a liberação.

 

A União Química, farmacêutica que pediu a liberação provisória da Sputnik V ainda não conseguiu a autorização para o estudo com o imunizante no país.

 

Nesta terça-feira (3) foram divulgados dados que apontaram que a Sputnik V teve eficácia de 91,6% em casos mais leves da Covid-19 na aplicação de duas doses. Os resultados foram publicados na revista científica "The Lancet", uma das mais respeitadas do mundo. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.

 

Outra beneficiada pela mudança por ser a indiana Bharat, que está tentando a autorização do estudo na Anvisa e poderá mudar sua estratégia regulatória para solicitar o uso da Covaxin. (Atualizada às 12h51)