Primeiro medicamento biológico por comparabilidade é aprovado pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o primeiro medicamento biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que avalia a similaridade entre duas substâncias. O biotecnológico Remsima (infliximabe) passou pelo exercício de comparabilidade para demonstrar sua similaridade com o produto biológico comparador, o Remicade. De acordo com as as regras previstas na RDC 55/2010, esse processo foi necessário porque o produto biológico que se pretende registrar por essa via de desenvolvimento deve ser analisado tendo por base o produto biológico comparador (produto biológico novo). O Remsima foi aprovado para tratamento de artrite reumatoide, espondilite anquilosante, psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn em adultos e pediátrica, doença de Crohn fistulizante, colite e retocolite ulcerativa. De acordo com a Anvisa, todas as etapas para o registro - como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança - foram cuidadosamente mantidas.