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Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (14), o registro da vacina IXCHIQ (vacina Chikungunya recombinante atenuada), do Instituto Butantan. A vacina, de dose única, será indicada para a prevenção da doença em pessoas com 18 anos ou mais, que estejam em risco aumentado de exposição ao vírus Chikungunya. O imunizante demonstrou induzir produção robusta de anticorpos neutralizantes contra o vírus Chikungunya em estudos clínicos realizados em adultos e adolescentes que receberam uma dose da vacina.

 A vacina é contraindicada para mulheres grávidas, pessoas imunodeficientes ou imunossuprimidas. Para a publicação do registro, a Anvisa definiu, em conjunto com o Instituto Butantan, um Termo de Compromisso que prevê a realização de estudos de efetividade e segurança da vacina, e de atividades de farmacovigilância ativa para ampliar o conhecimento sobre o perfil de eficácia e segurança da vacina.

O imunizante é uma vacina recombinante atenuada, desenvolvida pela farmacêutica austríaca Valneva. A fabricação será feita na Alemanha, pela empresa IDT Biologika GmbH. O Butantan prevê a fabricação no Brasil no futuro.

A vacina já havia sido aprovada por outras autoridades internacionais, como FDA, dos Estados Unidos e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para a prevenção de Chikungunya.

A Chikungunya é uma arbovirose transmitida pela picada de fêmeas infectadas do mosquito Aedes aegypti, o mesmo que transmite a dengue. O vírus chikungunya foi introduzido no continente americano em 2013 e ocasionou uma importante epidemia em diversos países da América Central e ilhas do Caribe. No segundo semestre de 2014, o Brasil confirmou, por métodos laboratoriais, a presença da doença nos estados do Amapá e Bahia. Atualmente, todos os Estados registram transmissão desse arbovírus.

AVALIAÇÃO
Para esta análise, a equipe da Anvisa avaliou a documentação submetida no dossiê de registo, que incluiu dados de produção e qualidade, e de estudos clínicos para demonstração de eficácia e segurança da vacina. Os estudos clínicos para avaliação da eficácia e segurança da vacina incluíram a avaliação de adultos nos EUA e de adolescentes no Brasil. Nestes estudos foi demonstrado que a vacina, administrada em dose única, induziu resposta robusta de anticorpos neutralizantes contra o vírus Chikungunya e que o perfil de segurança foi aceitável para a indicação aprovada.

Além disto, a Anvisa participou como convidada da avaliação da vacina IXCHIQ pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no âmbito do projeto OPEN (Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities). Esse projeto permite que diferentes agências avaliem simultaneamente vacinas e medicamentos de interesse em saúde pública, trocando informações técnicas e científicas, mas mantendo a autonomia de cada autoridade reguladora.

A Anvisa também contou com a avaliação independente do Grupo de Trabalho para discussão do desenvolvimento não clínico e clínico de vacinas destinadas à proteção contra Arboviroses, instituído no âmbito da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), composta por especialistas em arboviroses e desenvolvimento de vacinas. As informações são da Agência GOV. 

O Instituto Butantan confirmou na sexta-feira (23), por meio de nota oficial, que irá encerrar o desenvolvimento de imunizante contra a Covid-19. De acordo com o Butantan, os estudos para a vacina estavam Fase II e contava com testes em 400 voluntários, porém, os resultados obtidos foram abaixo do desempenho esperado, ficando aquém de outras vacinas utilizadas no país.

“De acordo com a pesquisa, a Butanvac dobrou a quantidade de anticorpos contra a doença após 28 dias de sua aplicação, quando a meta esperada era que induzisse uma produção de anticorpos quatro vezes maior, número atingido por vacina já disponível à população”, diz a nota.

O diretor do Instituto, o epidemiologista Esper Kallás, frisou que não significa que o Butantan deixará a questão de lado, porém, sem a vacina, que era chamada internacionalmente de NDV-HXP-S, serão buscadas novas rotas para o tratamento da doença.

“O ensaio clínico cumpriu o seu papel. No Butantan, temos respeito absoluto pelo processo e resultado científicos. Por isso, a população pode acreditar na gente. Quando dizemos que uma vacina é boa, é porque os estudos demonstraram isso. Nesse caso, o desfecho não demonstrou a imunogenicidade esperada. Por isso, interrompemos o seu desenvolvimento e seguimos no desenvolvimento de rotas mais promissoras”, explica o diretor do instituto, o epidemiologista Esper Kallás, no comunicado.

O imunizando desenvolvido pelo instituto brasileiro era uma parceria com o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia, a partir de tecnologias que o instituto já dominava para a produção de vacina contra a gripe causada pelos vírus influenza e que utilizam ovos de galinha para produzir os antígenos.

Resultados de um estudo científico publicado nesta quarta-feira (31) apontam que a vacina contra a dengue em desenvolvimento pelo Instituto Butantan apresenta uma eficácia geral de 79,6% na prevenção da doença. Os dados foram divulgados na revista científica "New England Journal of Medicine (NEJM)". 

A taxa de eficácia é semelhante a encontrada nos ensaios clínicos da Qdenga (80,2%), vacina contra a dengue do laboratório japonês Takeda que passará a ser ofertada no Sistema Único de Saúde (SUS) este ano, em duas doses. No caso da vacina brasileira, prometida para 2025, a aplicação será em dose única, de acordo com informações do G1.

Segundo a publicação, que trouxe dados de um acompanhamento de três anos de mais de 16 mil indivíduos de todo o Brasil, a eficácia para combater a infecção registrou números muito positivos em pessoas com e sem exposição prévia à dengue:

Ainda de acordo com a publicação, houve 89,2% de eficácia em pessoas que contraíram a doença antes do estudo; e 73,6% de eficácia naqueles que nunca tiveram contato com o vírus da dengue. A Butantan-DV também se mostrou altamente eficaz na redução do risco de contrair dengue sintomática causada pelos sorotipos 1 e 2 da doença.

O imunizante desenvolvido pelo Butantan é projetado para proteger contra os quatro tipos diferentes do vírus da doença (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).

Durante o estudo, porém, somente os tipos 1 e 2 estavam em circulação no país. E a eficácia observada para prevenir a infecção por esses vírus foi de 89,5% e 69,6%, respectivamente.

Fora isso, a vacina, que de acordo com o governador do estado de São Paulo, Tarcísio de Freitas (Republicanos), deve ficar pronta em setembro, também mostrou uma eficácia 80,1% entre crianças de 2 e 6 anos de idade, 77,8% entre jovens entre 7 e 17 anos de idade e até mesmo 90% entre adultos de 18 a 59 anos.