Pesquisa: anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Lunsumio SC (mosunetuzumabe). O produto é indicado para tratar pacientes adultos com linfoma folicular recidivado (que retorna após tratamento) ou refratário (que não responde ao tratamento), após duas ou mais linhas de terapia prévias. Segundo a agência, o item é um anticorpo monoclonal biespecífico do tipo IgG1, projetado para se ligar simultaneamente ao antígeno CD20, expresso nas células B malignas, e ao CD3, presente nos linfócitos T. 

A ligação promove o direcionamento e a ativação das células T para o reconhecimento e a eliminação das células B tumorais. De acordo com a Anvisa, o produto é uma solução injetável comercializada em apresentações prontas para uso, com frasco-ampola de 0,5 mL (5 mg/0,5 mL) ou 1 mL (45 mg/1 mL).

O remédio é destinado à administração subcutânea, proporcionando conveniência de uso, com potencial redução do tempo de administração. 

O QUE É LINFOMA FOLICULAR
O linfoma folicular é uma neoplasia maligna de células B, de curso geralmente indolente (que evolui de forma muito lenta). A condição é caracterizada por múltiplas recaídas ao longo do tempo. 

A Anvisa explicou que pacientes com doença recidivada ou refratária após linhas sucessivas de tratamento apresentam opções terapêuticas limitadas, o que configura importante necessidade médica não atendida.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro genérico das canetas semaglutida, substância usada no controle do diabetes tipo 2, conhecidas como “canetas emagrecedoras”.  O registro foi concedido à EMS, que vai comercializar o produto sob o nome Ozivy.

Os genéricos são aqueles considerados equivalentes aos de referência, com o mesmo princípio ativo, mesma dose e forma farmacêutica. Com o Ozempic, não havia como fazer um medicamento genérico, porque ele era um medicamento biológico, já a EMS tem uma semaglutida sintética, permitindo uma versão genérica.

A farmacêutica ainda não informou prazo de lançamento nem preço da caneta injetável. Hoje, a caneta considerada o medicamento de referência, a Ozivy, custa R$ 333 pelo programa de fidelidade. Pela regra, genéricos são 35% mais baratos.

O registro da EMS contempla quatro apresentações:

• 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e 6 agulhas
• 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores e 10 agulhas
• 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e 4 agulhas
• 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores e 8 agulhas

A entrada de genéricos no mercado da semaglutida deve intensificar a disputa entre laboratórios por uma substância cuja demanda no Brasil cresceu com a busca por tratamentos para obesidade, e cuja oferta hoje ainda depende quase exclusivamente do medicamento de referência.

GENÉRICO X SIMILARES 
A empresa Germed conseguiu o registro de medicamento similar também à base de semaglutida. Assim como os “genéricos”, os “similares” são cópias do medicamento de referência, com mesma composição química, concentração, eficácia, segurança e qualidade. 

A diferença é que, diferentemente dos genéricos, podem ter diferenças em características como excipientes, embalagem, rotulagem, prazo de validade, entre outros.

No caso do medicamento da Germed, foram aprovadas as medicações nas seguintes apresentações:

• 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e 6 agulhas
• 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores e 10 agulhas
• 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e 4 agulhas
• 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores e 8 agulhas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e proibiu a comercialização de um chá e 10 produtos anunciados com promessa de emagrecimento. A medida foi publicada nesta sexta-feira (14), por meio da Resolução-RE nº 3.161/2026. 

Entre os itens atingidos está o Chá Sarapião, fabricado pela Natural Ervas Produtos Naturais Ltda., conhecida como Farmagon. Segundo a Anvisa, o produto era comercializado sem registro, notificação ou cadastro na agência. A empresa responsável também não possui Autorização de Funcionamento para a fabricação de medicamentos. Por esse motivo, a determinação alcança todos os lotes do Chá Sarapião.

Além da apreensão, a Anvisa proibiu a fabricação, distribuição, comercialização, propaganda e utilização do produto. A restrição também se aplica a pessoas físicas ou jurídicas e veículos de comunicação que realizem a venda ou divulgação. A resolução também atingiu 10 produtos atribuídos a uma empresa de origem desconhecida. Conforme a agência, os itens eram anunciados e comercializados sem registro, notificação ou cadastro sanitário.

A lista inclui:

• Milagroso Ervas Black
• Milagroso Ervas Mounjaro Turbo
• Milagroso Ervas Mounjaro 3x Turbo
• Milagroso Ervas Detox
• Mounfor X Emagrecedor
• Milagroso Ervas Cápsula Azul
• Milagroso Ervas Mounjaro Rosa
• Milagroso Ervas Mounjaro
• Milagroso Ervas Vermelho
• Milagroso Ervas

Para esses produtos, a Anvisa determinou a apreensão e proibiu fabricação, importação, distribuição, comercialização, propaganda e uso. A decisão vale para todos os lotes identificados na resolução. Entre os nomes estão produtos que fazem referência ao Mounjaro, medicamento à base de tirzepatida. A resolução, no entanto, não aponta registro sanitário desses produtos anunciados como emagrecedores.

Por falta de regularização sanitária, 12 produtos tiveram a comercialização, distribuição, fabricação e propaganda pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A resolução foi publicada no DOU (Diário Oficial da União), nesta quarta-feira (12).

Também foi determinada a apreensão e o recolhimento de todas unidades que estiverem no mercado.

Segundo a agência, os produtos eram fabricados e comercializados por empresas sem AFE (Autorização de Funcionamento) da Anvisa ou sem CNPJ válido ou identificado. Os  produtos não possuem registro nem notificação no órgão regulador, comprometendo a segurança, eficácia, composição e controle de qualidade.

Confira abaixo os produtos mencionados na resolução e suas respectivas empresas responsáveis:

• Oxypur (Quimpack)
• Percarbonato de Sódio (Los Chefs)
• Alvejante Natural Multiuso (Nova Fórmula)
• Percarbonato de Sódio (Vong Home)
• Boa Alvejante Percabonato de Sódio (empresa não identificada)
• Percabonato Plus (Ans Agrária)
• Percarbonato de Sódio (Nativa)
• Yta Clean (empresa não identificada)
• Alvejante Tira Mancha (Amigos Distribuidora)
• Percarbonato de Sódio (Oxgen)
• Tira Mancha (FV Group)
• Percabonato de Sódio (Top Brilho)

A medida é válida para todos os lotes dos produtos mencionados e entra em vigor na data de sua publicação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de um lote falsificado de Mounjaro no Brasil. A medida foi anunciada nesta quinta-feira (30) após publicação no Diário Oficial da União (DOU). 

Na decisão, a Anvisa explicou que a empresa detentora do registro do produto, Eli Lilly do Brasil Ltda., identificou no mercado item com número de lote D881474, considerado legítimo e existente em sistema. No entanto, o número de série 302199651396 foi classificado como incompatível.

Com isso, a entidade emitiu uma orientação para que canetas emagrecedoras da marca Mounjaro que apresentam número de lote D881474 e número de série 302199651396 sejam apreendidas e não possam ser distribuídas, vendidas ou utilizadas.

Em nota, a Anvisa explicou que a orientação para que a população em geral e profissionais de saúde comprem somente medicamentos em farmácias devidamente regularizadas, dentro de embalegem completas (dentro da caixa) e mediante emissão da nota fiscal. 

“Em caso de identificação de unidades dos medicamentos com suspeita de falsificação, a população e os profissionais de saúde não devem utilizar o produto e devem entrar em contato com as empresas detentoras do registro desses produtos, para verificar sua autenticidade”, concluiu a agência.