Anvisa nega 'lobby' da Sputnik V após flexibilizar regras que beneficiam vacina

Os técnicos da Anvisa, em coletiva na tarde desta quarta-feira (3), garantiram que a mudança nas regras de autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 sem estudos de fase 3 no Brasil nada tem a ver com a publicação da eficácia da Sputnik V pela revista britânica The Lancet e tampouco é uma respostas as pressões das últimas semanas em torno do imunizante russo. 

De acordo com Gustavo Mendes, diretor geral de Medicamentos d agência reguladora, “essa mudança apenas significa que permite uma ampliação das vacinas que não têm estudos de fase 3 no Brasil, que, por coincidência, é o caso da Sputnik V”.

Ele garantiu que desde meados de 2020 a Anvisa iniciou conversas com o Instituto Gamaleya, desenvolvedor do imunizante na Rússia, mas que foram ratificados pontos relativos à produção da própria vacina. 

“Não foi pleito do governo, não foi pleito da empresa”, reafirmou o órgão, reforçando que a decisão independe de discussões políticas ou jurídicas. “Nossa mudança pretende ampliar o acesso. Estamos sendo transparentes sobre esses critérios para mostra que não estamos sendo burocráticos”.

Os técnicos da Anvisa garantiram, no entanto, que estão abertos a conversar com a União Química, responsável pela produção no Brasil, para avaliar o pleito de desenvolvimento de estudos de fase 3 já solicitado pela empresa. 

O corpo técnico do órgão ressaltou ainda a importância de se ocorrer uma “reunião pré-submissão com as empresas” que desejarem encaminhar o pedido de autorização emergencial pra que os critérios sejam dialogados de forma detalhada. “Não é só enviar o pedido. A atualização do guia não descarta a avaliação de critérios comparando benefícios x riscos.