Anvisa diz ao STF que suspendeu análise da Sputnik V após falta de documentos

A Bahia ainda vai seguir sem a vacina russa Sputnik-V. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) disse ao Supremo Tribunal Federal (STF), que não é possível liberar o uso da vacina sem uma análise técnica e a complementação de documentação do estudo. O órgao suspendeu o prazo de análise do imunizante.

A Anvisa pontuou que "enseja violação de pilares básicos contidos no texto da Constituição Federal de direcionamento do agir do Poder Público, especialmente de proteção e prevenção da vida e da saúde da população brasileira, por meio de políticas sociais e econômicas que visem à redução de doenças e de outros agravos à saúde". "Tendo em vista a insuficiência e incompletude de dados relevantes, o que inviabiliza o início e prosseguimento de análise de benefício", completa.

O órgão acrescenta que "cabe apontar que as informações e os documentos apresentados à ANVISA em relação ao pedido de anuência para ensaios clínicos e ao pedido de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Sputnik V possuem muitas e importantes diferenças em relação à quantidade e à qualidade das informações e dos documentos apresentados pelo Instituto Butantan e pela FIOCRUZ em relação aos seus pedidos de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 que foram analisados e aprovados por esta Agência no dia 17 de janeiro de 2021".

A Anvisa relatou também que a empresa não apresentou "de forma satisfatória" os seguintes itens: Avaliação de risco demonstrado que a relão benefício-risco é favorável, informações sobre qualidade e tecnologia farmacêutica, resultados da análise interina do estudo fase 3, relatório de ensaios bioanalíticos, dados de segurança acumulados do estudo fase 3, dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos, informaçãos sobre prazo de validade e cuidados de conservação, plano de gerenciamento de riscos e termo de livre consentimento. 

O órgão pontua ainda que a fabricante da vacina, Generium S.A, já se encontra certificada "em Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (Resolução-RE 1.116 de 20 de abril de 2020)". "No entanto, pela documentação enviada, não é possível atestar que a análise da Anvisa tenha contemplado a linha produtiva da vacina contra Covid-19 ou que a linha seja dedicada à produção dessa vacina", diz.

O documento que é assinado pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, pontua que o argumento é de que a administração pública, da qual a agência faz parte, se pauta pelo estrito cumprimento do que está na legislação.