Anvisa rejeita pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou, neste sábado (16), o pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, feito pelo laboratório União Química. Segundo a autarquia federal, os documentos não apresentam os requisitos mínimos exigidos para submissão e análise.

 

“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, disse a agência reguladora.

 

A Anvisa também afirmou que está aguardando o envio de documentos para autorizar o início das pesquisas de terceira fase da Sputnik V no Brasil. “No dia 31/12/2020, a empresa pediu a autorização de pesquisa. Esse processo já foi analisado pela Anvisa. Entretanto, foi identificado que há documentos faltantes. Assim, no dia 4/1/2021 a Agência solicitou que o laboratório apresentasse as informações faltantes e complementares”.

 

Uma nova documentação ainda não foi encaminhada para a agência, que espera a complementação das informações para autorizar o início das pesquisas.

 

A BAHIA E A SPUTNIK

O governo do estado prometeu que entraria com uma ação, ainda hoje, no Supremo Tribunal Federal (STF), para viabilizar a aprovação do uso emergencial da Sputnik V (veja aqui). A Bahia contesta a não inclusão da agência regulatória russa no rol de agências internacionais com convalidação automática no Brasil.

 

Em setembro, o governo da Bahia e o Fundo Soberano da Rússia assinaram um acordo de cooperação para o fornecimento de 50 milhões de doses da Sputnik V (relembre aqui). O plano é que a Bahiafarma seja a responsável pela comercialização do imunizante russo em território brasileiro.