Governo dá patente de remédio para hepatite C e trava genérico

O Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) anunciou nesta terça-feira (18) que concedeu à farmacêutica americana Gilead patente sobre o sofosbuvir, medicamento que cura a hepatite C em mais de 95% dos casos.

Com isso, a Fiocruz-Farmanguinhos fica impedida de produzir o genérico, que já estava registrado pela Anvisa e geraria uma economia de R$ 1 bilhão para o Ministério da Saúde.

Países como Egito, Argentina e China não concederam patente à Gilead e produzem os genéricos. Outros países, como o Chile, estudam quebrar a patente do remédio.

Em nota, o INPI afirma ter deferido a patente para uma molécula intermediária para a síntese do Sofosbuvir, relativa a duas reivindicações

feitas pela empresa Gilead. No pedido inicial, havia 126 reivindicações, referentes a várias moléculas. "Como em todo exame de patentes, a decisão do INPI sobre o pedido relacionado ao sofosbuvir se baseou nos critérios técnicos" disse o órgão.

O instituto afirma também que "cada país tem independência para conceder ou não uma patente; cabe mencionar que África do Sul, Colômbia, Escritório Europeu de Patentes, Estados Unidos, Índia, Japão e Rússia concederam patentes semelhantes à que foi agora deferida pelo INPI."

No entanto, o INPI omite que a Índia só concedeu a patente porque a Gilead ofereceu licenciar o sofosbuvir para fabricantes de genéricos, a baixos preços, e a Colômbia regula o valor máximo para comercialização do sofosbuvir.

Segundo o instituto, os interessados podem recorrer da decisão por meio de processo de nulidade da patente.

A organização Médicos Sem Fronteiras criticou a decisão do INPI. "O posicionamento do órgão brasileiro ocorreu a despeito de haver sólidos argumentos contrários à concessão e de um evidente interesse público", disse a organização. "Há no Brasil mais de 700 mil pessoas com hepatite C e que não estão tendo acesso ao tratamento da doença devido ao alto custo."

O Ministério da Saúde anunciou um plano para eliminar a hepatite C até 2030, e o SUS passou a tratar todos os pacientes com os novos antivirais, e não apenas os doentes mais graves. Mas o tratamento que usa o sofosbuvir chega a custar R$ 35 mil por paciente no Brasil e limita número de pessoas tratadas.

O convênio BMK, entre a Farmanguinhos-Fiocruz, Blanver e Microbiológica Química e Farmacêutica obteve registro da Anvisa para fabricar o genérico. Em reunião no início de julho no Ministério da Saúde, a Gilead ofereceu o sofosbuvir a US$ 34,32 (R$ 140,40) por comprimido, e a Farmanguinhos ofertou o genérico a US$ 8,50 (R$ 34,80).

Hoje, o ministério paga US$ 6.905 (R$ 28.241) pela combinação sofosbuvir e daclatasvir de marca. Com a nova proposta, passaria a pagar US$ 1.506 (R$ 6.160), com a Fiocruz e a Bristol.

Com a meta de tratar 50 mil pessoas em 2019, isso significaria economia de US$ 269.961.859 (R$ 1,1 bilhão) em relação aos gastos com a combinação sem o genérico.

O departamento de hepatites do ministério vem solicitando a compra com urgência. Por causa de contestações de farmacêuticas, não foi feita a aquisição, e o estoque de vários antivirais no SUS acabou. Há fila de 12 mil pacientes, e muitos esperam há mais de seis meses.

No dia 28 de agosto, sob pressão dos genéricos, a Gilead enviou uma carta ao ministério da Saúde oferecendo uma combinação de medicamentos para tratamento de hepatite C a preços inferiores a das combinações usando genéricos. Mas agora que conseguiu a patente, a empresa pode aumentar o preço, porque não há mais a opção dos genéricos.

Procurada, a farmacêutica não se manifestou até a conclusão desta edição. O ministério afirmou que ainda não havia sido notificado sobre a decisão do INPI e que o processo de compra vai seguir os procedimentos previstos na lei de licitações.

Já a Fiocruz disse entender que o pedido da Gilead não atende os requisitos de patenteabilidade, "ou seja, novidade e atividade inventiva". A instituição não decidiu se vai recorrer.