Anvisa encerra análise de pedido de uso emergencial da Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, no último sábado (24), encerrar o processo que tratava da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Covaxin.

 

A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pelo laboratório indiano Bharat Biotech que a empresa brasileira Precisa não possui mais autorização para representá-la no país. A farmacêutica é a fabricante da vacina Covaxin.

 

Relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas, destacou que "o rompimento da relação comercial entre as empresas, bem como a decadência de requisito fundamental para a Autorização de Uso Emergencial, implica em impedimento da manutenção e continuidade da avaliação do pedido". "A negativa está ancorada ao princípio da eficiência, uma vez que seguir com uma avaliação técnica de uma petição já administrativamente corrompida implicaria em significativo desperdício de esforços e recursos da administração".

 

A agência informou, em nota, que o processo “será encerrado, sem a avaliação de mérito do pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, protocolado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda no dia 29 de junho deste ano”.

 

ESTUDOS CLÍNICOS
Também pelo fato da Precisa não representar mais a Bharat Biotech no Brasil, na noite da última sexta-feira (23), a Anvisa já havia suspendido, cautelarmente, os estudos clínicos da vacina Covaxin no país (leia mais aqui). Por determinação da Coordenação de Pesquisa Clínica (Copec) do órgão, os ofícios comunicando a suspensão cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e à então patrocinadora do estudo, a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. A aplicação da vacina em voluntários brasileiros não chegou a acontecer.