Anvisa descarta falha apontada por Vilas-Boas no nº de doses em frascos da Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez uma investigação e concluiu que não há indícios de que os frascos da vacina CoronaVac, produzidos pelo Instituto Butantan, contenham menos doses do que as 10 indicadas na embalagem. A averiguação foi instalada após aumento do número de queixas técnicas sobre uma possível redução da quantidade de doses nos frascos.

 

“A conclusão da investigação é que não houve falha técnica no envase na vacina e que os frascos da vacina contêm 10 doses, conforme previsto”, informou a Anvisa em nota divulgada nesta segunda-feira (17).

 

Pelo menos 30 municípios baianos chegaram a notificar a Secretaria da Saúde do estado (Sesab) sobre frascos da vacina Coronavac contra a Covid-19, com menos doses do que o previsto. A informação foi confirmada pelo secretário da Saúde Fábio Vilas-Boas em meados de abril. Na ocasião, o titular da Saúde chegou a ressaltar que o problema vinha sendo relatado também fora da Bahia e rebateu a justificativa dada pelo Butantan na época. O instituto argumentava que o problema de perda de doses poderia estar acontecendo no processo de aspiração do líquido dentro do frasco, e também no uso de seringas e agulhas não recomendadas (lembre a situação aqui).

 

A Anvisa identificou que o problema dos frascos que rendem menos de 10 doses está relacionado a erros de extração do frasco multidose, principalmente pelo uso de seringas inadequadas, assim como havia sido apontado pelo Butantan.

 

Segundo o relatório, corrobora para a validade dessa hipótese o fato de que também há notificações de volume faltante referentes às vacinas Fiocruz/Oxford/AstraZeneca.

 

O relatório da Anvisa sugere que as seringas mais adequadas para a retirada e aplicação das doses são as de 1 ml, que têm uma maior precisão para cada dose. O documento também destaca que a seringa de 3 mL não seria a mais adequada para a aplicação da Coronavac e que esse problema ficou evidente durante a investigação, levando em conta a redução de volume, mesmo dentro do preconizado pela farmacopeia, com o aumento de notificações.

 

O Butantan comemorou os resultados da investigação. Em publicação no site do instituto, destacou que conclusão da Anvisa contradiz o estudo divulgado pelo Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo e pelo Observatório Covid-19 BR, que teria indicado que 44% dos frascos de CoronaVac teriam volume menor do que o indicado no rótulo. “O levantamento analisou nove municípios e se baseou no preenchimento de um formulário, sem critérios científicos ou análise estruturada, e partindo de relatos de pessoas físicas”, ressaltou. 

 

O instituto também reafirmou a informação divulgada em abril, de que o envase da CoronaVac segue rígidos protocolos de segurança e confiabilidade. E ainda que recipiente contém 5,7 ml de vacina, sendo que a dose corresponde a 0,5 ml. “Cada frasco possui líquido suficiente para a aplicação de dez doses (5 ml), mais líquido suficiente para a aplicação de uma dose extra (0,5 ml), como determina a legislação e mais 0,2 ml, totalizando 5,7 ml”, informou o Butantan.

 

O relatório da Anvisa confirma que o frasco ampola da CoronaVac é envasado com volume final que varia de 5,5 mL a 5,9 mL.