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STJ permite produção de genéricos de um dos remédios mais caros do mundo

STJ permite produção de genéricos de um dos remédios mais caros do mundo
Foto: Getty Images

Decisão da Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) abriu a possibilidade para produção de genéricos do medicamento Soliris (eculizumab), o único disponível para o tratamento de uma doença rara que afeta o sistema sanguíneo e é um dos remédios mais caros do mundo. A decisão unânime, a pedido da Advocacia-Geral da União (AGU), tornou pública a patente do produto. O Soliris não é vendido em farmácias e só pode ser obtido por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo a Agência Brasil, a AGU informou que a unidade do medicamento custava R$ 21,7 mil em meados do ano passado. Em nota, o Ministério da Saúde esclareceu que "o medicamento eculizumab não faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ao SUS (Rename), sendo ofertado apenas por meio de demandas judiciais para atender casos específicos". Ainda assim, em 2017, o medicamento custou R$ 644,4 milhões ao SUS para o tratamento de cerca de 400 pessoas diagnosticadas com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e respondeu pelo maior gasto entre os 10 remédios judicializados do Ministério da Saúde. No STJ, a Advocacia da União sustentou que patentes de medicamentos e de produtos químicos registradas entre janeiro de 1995 e maio de 1996, entre os quais o Soliris, já estão expiradas, abrindo possibilidade para a concorrência de genéricos. O período é relativo ao intervalo entre a assinatura, pelo Brasil, do acordo internacional de proteção à propriedade intelectual (Trips, na sigla em inglês), e o início da vigência da Lei 9.279, que trata de propriedade intelectual. Além disso, a AGU argumentou que a análise do caso deveria levar em conta a saúde pública, exemplificando com casos de pacientes que chegaram a custar R$ 1,5 milhão em um ano na compra do remédio para evitar os sintomas da doença, que destrói os glóbulos vermelhos do sangue e causa anemia, fadiga, dificuldade de funcionamento de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos. Também em nota, o Ministério de Saúde destacou que, recentemente, o medicamento conseguiu registro de comercialização no país junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e precificação na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). "O produto poderá ser vendido para o governo federal ao valor máximo de R$ 11.942,60, conforme menor preço internacional apurado. De acordo com dados do Comprasnet, que contém informações de compras feitas pelo Ministério da Saúde desde 2009, se já tivesse sido o preço-teto estabelecido nos últimos anos, teria gerado uma economia de quase R$ 300 milhões por ano", estimou a pasta. Por outro lado, a farmacêutica Alexion divulgou nota na qual informa que o valor máximo para vendas ao governo aprovado pela Cmed para o Soliris, em outubro do ano passado, foi de R$ 13.899,35 por unidade/frasco. A empresa também nega que a patente do Soliris tenha sido quebrada pelo STJ. Segundo a Alexion, nenhuma quebra de patente do medicamento foi solicitada ou concedida no Brasil.