Anvisa pode negar renovação de registro de medicamento, decide TRF-1

O Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1) decidiu nesta quinta-feira (16) um recurso de um laboratório de Santa Catarina. O laboratório requereu anulação de decisão de uma decisão da Anvisa que cancelou o registro do medicamento PosDrink. O TRF-1 firmou tese de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode exigir que fabricante de medicamentos comprovem a segurança e eficácia dele a qualquer momento. Caso a empresa se negue, a Agência pode indeferir pedido de renovação por ausência de comprovação de eficácia. O remédio PosDrink foi cancelado. A empresa alegou que o remédio é similar ao Engov, que teve o registro renovado. "Por essa razão a decisão da agência reguladora violaria o princípio da isonomia", alegou. O laboratório afirmou, ainda, que o produto é um analgésico e antiácido comercializado há mais de 40a nos e que, por esse motivo, sua eficácia terapêutica não precisaria ser comprovada nem ter a renovação do seu registro negado. A Advocacia-Geral da União (AGU) alegou que a análise de pedido de renovação de similares está entre atribuições da autarquia e “para tanto, não basta que a empresa alegue que sua fórmula é idêntica à do medicamento de referência ou que sua comercialização já se dá por um longo período, até porque não há que se falar em 'preclusão' da oportunidade da agência de formular exigências mais específicas acerca das características do produto sujeito à renovação de registro e capaz de ocasionar risco à saúde”.  O TRF-1 alegou que “a Anvisa não só pode, como deve, a qualquer tempo, determinar que o fabricante de um medicamento comprove que ele continua clínica e terapeuticamente seguro e eficaz, com vistas a resguardar a saúde pública, formulando, inclusive, novas exigências para essa finalidade, sem que isso implique em atuação arbitrária ou ilegal do referido órgão”.